Лицензирование фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)
Республика Казахстан принимает ряд мер для обеспечения населения Республики Казахстан качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Одной из важнейших мер в этой сфере является лицензирование фармацевтической деятельности.
В соответствии с кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность (
лицензия на фармацевтическую деятельность), осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.
- производство лекарственных средств;
- производство изделий медицинского назначения;
- производство медицинской техники;
- изготовление лекарственных препаратов;
- изготовление изделий медицинского назначения;
- оптовая реализация лекарственных средств;
- оптовая реализация изделий медицинского назначения;
- оптовая реализация медицинской техники;
- розничная реализация лекарственных средств;
- розничная реализация изделий медицинского назначения;
- розничная реализация медицинской техники.
Квалификационные требования, предъявляемые к субъектам, осуществляющим деятельность в сфере здравоохранения, утверждены Постановлением Правительства №2301 от 30.12.2009 года.
Для сбора документов и определения подвида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо в первую очередь ознакомиться с правилами реализации указанной продукции.
Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» определяет, что оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.
В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области фармацевтической деятельности оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Изменения в лицензировании фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)
15 июля 2011 года был принят Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы» (далее Закон), который вступил в силу 30.01.2012 года. Изменения коснулись также и фармацевтической деятельности. В частности конкретизированы квалификационные требования, предъявляемые к лицам, желающим осуществлять деятельность по реализации лекарственных средств через передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки.
Подготовлено Старшим юристом
«ZAN» Юридической Компании Астамбаевой Гульзифой
Ваш комментарий
обновить код |
Отправить
|
Комментарии:
Здравствуйте Медифа, для оформления дубликата лицензии в связи с утерей лицензии необходимы - заявление установленной формы, объявление об утере,
справки со стола находок об утере, гос пошлина, нотариально заверенные копии учредительных документов.
Прошу Вас подсказать нужно ли переоформлять фармацевтическую лицензию в связи со сменой юридического адреса? А также вопрос зав складом может быть человек с заочным фармацевтическим образованием?
заранее спасибо
Дина
Какой орган уполномочен выдавать лицензии на производство медицинских изделий (вакумные системы). Какой пакет документов необходимо собрать для получения лицензии?
Заранее спасибо.
наш институт(ИЯФ) имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, в частности, на изготовление лекарственных средств в условиях производства, в связи с вводом нового корпуса мы хотим получить приложение и на фарм.деятельность в условиях аптеки. Какие дополнительно документы мы должны предоставить? Ответьте, пожалуйста.
У меня высшее медицинское образование (не фармацевт).Хочу подписать договор с российской компанией на диллерские услуги, по реализации лекарства (одно наименование) в интернет магазине.Мне нужно иметь фарм. лицензию? Если да, как ее получить? Заранее спасибо, за скорый ответ.
Хочу открыть магазин оптики. Хочу купить ТОО с лицензией на фармацевтическую деятельность. В лицензии указывается юридический адрес тоо и руководитель, надо ли будет переоформлять лицензию при смене юр. адреса и руководителя? И если надо, то будет ли лицензия того же года когда получили или же она будет текущего года?
талон на розничную реализацию ИМН
В случае, если Ваша компания собирается ввозить ИМН и ИМТ и
осуществлять оптовую реализацию, Вам необходимо иметь склад (можно в
аренду) и получить талоны на оптовую реализацию ИМН или ИМТ
Обычно при ввозе обязательно требуется наличие талона на оптовую реализацию
Талоны делятся на:
1. розничная реализация ИМН
2. оптовая реализация ИМН
3. розничная реализация ИМТ
4. оптовая реализация ИМТ
Наша компания оказывает широкий спектр юридических услуг на протяжении 14 лет
Мы можем предложить Вам свои услуги по получению талонов, а также
подборе складского помещения для получения талона на оптовую
реализацию
Все детали оказания услуг можем обсудить по телефонам: +7 777 828 11
25, +7 701 557 44 27, +7 727 392 43 09, либо встретиться в любое
удобное для Вас время
С наилучшими пожеланиями, Динара
Для осуществления деятельности по оптовой реализации изделии медицинского назначения и медицинской техники - 1 работника с соответствующим образованием
В случае возникновения вопросов, Вы можете позвонить или придти к нам, мы ответим на все Ваши вопросы
С наилучшими пожеланиями, Динара
Наша компания оказывает широкий спектр юридических услуг на протяжении 15 лет
Мы всегда рады сотрудничеству с Вами и готовы оказать все необходимые для Вас юридические услуги
Вы можете позвонить нам по тел: +7 777 828 11 25, +7 701 557 44 27, +7 727 392 43 08 и обсудить детали сотрудничества
С наилучшими пожеланиями, Динара
Руководителем склада должно быть лицо, имеющее медицинское образование.
При получении талонов документы по этим требованиям не запрашиваются, однако, в ходе осуществления деятельности могут быть проверки на предмет соответствия нормам
Установленные нормы по помещению Вы можете найти в Санитарных правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденных приказом и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 127.
В случае возникновения каких-либо еще вопросов, прошу Вас позвонить
или написать нам, мы ответим на все Ваши вопросы.
Также Вы можете приехать к нам в офис и получить детальную консультацию
С нами можно связаться по тел: +7 727 392 43 08, +7 727 392 43 09, +7
777 828 11 25, +7 701 557 44 27 или приехать к нам в офис по адресу:
г. Алматы, ул. Тургут Озала, д. 247, офис 1
С уважением, Динара
Так как контактные линзы являются изделиями медицинского назначения, Вам необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность по подвиду - производство изделии медицинского назначения
Для получения такой лицензии ИП необходимо - высшее фармацевтическое или химико-технологическое, химическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет
Помещение, соответствующее оборудование и штат работников, имеющих указанные выше образования
Для получения подробной консультации Вы можете приехать к нам в офис по адресу: г. Алматы, ул. Тургут Озала, д. 247, офис 1 (уг. Сатпаева). Мы ответим на все Ваши вопросы
Мы всегда рады сотрудничеству с Вами и готовы оказать все необходимые для Вас юридические услуги, в том числе в получении лицензии
С уважением, Динара
да, конечно Вы вправе открыть аптеку, просим выслать Ваш запрос и документы сканированные к нам
на info@zancompany.com для подготовки Вам коммерческого предложения, либо подойдите к нам в офис за консультацией.
Всего доброго,
Вы можете подать заявления в ЧС и СЭС на проверку. В случае получения положительных заключении указанных органов, и превышения 50 кв.м. в помещении, Вы можете подать заявление на получение лицензии
Наша Компания оказывает широкий спектр юридических услуг, в том числе в сфере лицензирования на протяжении 15 лет
Мы всегда рады сотрудничеству с Вами и готовы оказать все необходимые для Вас юридические услуги
Для получения более детальной консультации, Вы можете приехать к нам в офис по адресу: г. Алматы, ул. Тургут Озала, д. 247, офис 1, или позвонить по телефонам +7 727 392 43 08, +7 727 392 43 09, +7 777 828 11 25 или +7 701 557 44 27
С уважением, Динара
При ввозе таких изделии из других стран, получить Разрешение на ввоз ИМН с указанием конкретного наименования
В медицинской деятельности имеется лицензия на подвид: травматология-ортопедия
Для этого необходимо иметь Высшее медицинское образование по специальности ортопеда. Опыт работы свыше 5 лет и Свидетельство о повышении квалификации (но эта деятельность врача, а у Вас лишь реализация)
В связи с чем, если Вы не имеете Талон на реализацию и разрешение на ввоз, Вам необходимо получить указанные выше документы
Для получения более детальной консультации, Вы можете приехать к нам в офис по адресу: г. Алматы, ул. Тургут Озала, д. 247, офис 1, или позвонить по телефонам +7 727 392 43 08, +7 727 392 43 09, +7 777 828 11 25 или +7 701 557 44 27
С уважением, Динара
В соответствии с требованиями действующего законодательства, очки, предназначенные для коррекции зрения, относятся к ИМН.
В связи с чем, в случае, если Ваши очки относятся к ИМН, Вам необходимо получить талоны уведомления о начале деятельности по оптовой или розничной реализации ИМН.
Очки, не относящиеся к ИМН реализуются без получения разрешительных документов
Для получения более детальной консультации, Вы можете приехать к нам в офис по адресу: г. Алматы, ул.Тургут Озала, д. 247, офис 1, или позвонить по телефонам +7 727 392 43 08, +7 727 392 43 09, +7 777 828 11 25 или +7 701 557 44 27
С уважением, Динара
Наша Компания оказывает широкий спектр юридических услуг, в том числе в сфере лицензирования на протяжении 15 лет
Мы всегда рады сотрудничеству с Вами и готовы оказать все необходимые для Вас юридические услуги
Мы можем заключить с Вами договор оказания услуг и получить необходимые талоны
Для получения более детальной консультации, Вы можете приехать к нам в офис по адресу: г. Алматы, ул.Тургут Озала, д. 247, офис 1, или позвонить по телефонам +7 727 392 43 08, +7 727 392 43 09, +7 777 828 11 25 или +7 701 557 44 27
С уважением, Динара
Основными документами для открытия аптеки являются - документы на помещение, квалиф состав, документы на ТОО,
С уважением, коллектив ZAN Company.
да Вы вправе открыть аптечный киоск при соответсвии всем квал требованиям и получении лицензии.
с ув.юристы ZAN Company
Для ведения деятельности по оптовой реализации медикаментов, необходимо получить разрешительный документ в уполномоченном органе, в соответствии с установленными требованиями законодательства Республики Казахстан.
при найме соответсвующих фармацевтов , Вы можете оформить лицензию на ТОО.
с ув . коллектив ZAN Company
Вы можете получить лицензию создав ТОО и наняв в штат всех необходимых фармацевтов
подходящих квал требованиям.
За доп информацией, Вы можете записаться к нам на консультацию.
с ув. коллектив ZAN Company.
если у вас лицензия на реализацию очков / оптики, не подразумевает производство мед изделий (на это требуется отдельная лицензия), то по наличию именно мастера в законодательстве ничего не говорится,
скорее постоянно должен присутствовать окулист (в зависимости от требований по конкретной лицензии) оказывающий подбор очков пациентам.
с уважением коллектив ZAN Company
лицензия на фармацевтическую деятельность / уведомления о начале деятельности требуется при реализации лекарственных средств, изделий мед назначений если травы к таковым не относятся то возможно лицензия не потребуется. Сделайте запрос в территориальный орган здравоохранения либо обратитесь к нам за платной устной или письменной консультацией в офис написав на почту info@zancompany.com
с уважением, коллектив ZAN Company
Правда ли,что для получения лицензии на розничную продажу лекарств надо иметь код ОКЭД 47731?
есть такой справочник ОКЭД, но для полной точности Вы можете напрвить запрос в местный орган Комитета статистики с описание вида деятельности подробно и вопросом о номере ОКЭД, вы должны получить надлежащий ответ от гос органа.
с уважением,
коллектив ZAN Company
если Вам каким то образом помогла наша консультация, будем благодарны за положительный отзыв или пять звездочек оставленный в Гугл по ссылке
https://www.google.com/search?q=Zancompany&ie=utf-8&oe=utf-8&client=firefox-b#lrd=0x38836905503aec2f:0x9d65c4fbbed21c12,1,,,
вы вправе оформить лицензию на оптовую релизацию лекарственных средств и изделий мед назначения на ИП, если подтвердите соответсвие квал требованиям. ИП не является ограничением.
с уважением,
коллектив ZAN Company
если Вам каким то образом помогла наша консультация, будем благодарны за положительный отзыв или пять звездочек оставленный в Гугл по ссылке
https://www.google.com/search?q=Zancompany&ie=utf-8&oe=utf-8&client=firefox-b#lrd=0x38836905503aec2f:0x9d65c4fbbed21c12,1,,,
нужно подавать документы в Комитет фармации, на проведение регистрации мед изделия, клинических исследований и т.д.., процедура займет достаточное время.
с уважением, коллектив ZAN Company
лицензия бессрочна. При смене данных необходимо подать на переоформление лицензии. Вышлите пож, свой БИН к нам на почту info@zancompany.com и мы посмотрим как можно сделать самым возможным простым способом.
с уважением, коллектив ZAN Company
Я закончила технология фармацевтического производства высшего образования я могу ли открыть аптеку?
необходимо образование и опыт работы провизором либо нанять такого дополнительного сотрудника, а самой выступать директором/руководителем склада и тогда подать на оформление лицензии.
с уважением,
стоматологические материалы относятся к изделиям мед назначения,
необходим уведомительный талон.
с уважением,
вам необходимо направить заявление и копию лицензии в орган лицензиар, выдавший лицензию с просьбой внести данные в егов.
с уважением,
Необходим также опыт работы провизором.
С уважением,
Намерен:
а) часть товара перепродать указанное с территории РК
б) другую часть в качестве давальческого сырья (экстракт) передать в ТОО КазБад Алматы для производства сиропа солодкового корня
Вопрос: Необхоимо ли получение лицензии
Не могли бы подсказать, если лицензия на фарм.деятельность выдана в одном городе, а открытие аптеки планируется в Астане, не будет ли проблем? Где можно посмотреть приказ или положение . Спасибо
необходима лицензия на импорт экстракта солодкового корня, за подробностями в помощи оформления таковой лицензии обращайтесь к нам на мейл info@zancompany.com
с уважением,
необходимо оформить приложение к лицензии с указанием адреса объекта (аптеки) в другом городе.
с уважением,
Скажите пожалуйста: Я собираюсь брать в аренду аптеку(у владельца имеется лицензия), могу ли я работать по лицензии владельца но со своим ТОО, и как в таких случаях оформляется договор на долгосрочную аренду?
И вопрос ещё такой: могу ли я купить эту лицензию на фарм.деятельность?
лицензия не отчуждается. По лицензии арендодателя Вы работать не сможете, необходимо Вам оформлять лицензию на свое ИП / ТОО. Вы можете приобрести ТОО у которого есть готовая лицензия.
с уважением,
открывать ТОО или ИП обязательно, более рекомендуемая форма ТОО , т к учредитель отвечает за долги только в пределах своего вклада в ТОО и ТОО легче в дальнейшем отчуждать.
По штату хотя бы один сотрудник с профильным образованием. Вы можете направить запрос на info@zancompany.com поможем со всеми необходимыми формальностями.
с уважением,
все подается электронно, через ЭЦП для ТОО через егов, с приложением сканированных документов на овый юридический адрес.
с уважением,
платить минимальную зар плату на время простоя (оформления лицензии).
с уважением,
При смене местонахождении необходимо подать документы для оформление нового приложения. Старое приложение действительно, если аптека еще функционирует по старому месту нахождения.
с уважением,
нужен опыт работы, а если его нет, открывайте ТОО и наймите человека с опытом работы, только так Вы сможете оформить лицензию на аптеку.
с уважением,
При оптовой реализации ИМН необходимо оформить талон, Вы можете подать все онлайн, в госзакупках участвовать можете.
Можем предложить консультацию по порядку оформления талона самостоятельно, обратитесь по Ватсап +7 707557 4427
с уважением,
обратитесь к юристу по месту нахождения или в областном центре, нужно собирать полный пакет документов на лицензию для аптеки.
с уважением,
нет, требуется образование по профилю и опыт работы. ТОО лучший вариант, т к есть возможность найма необходимого персонала и реализации ТОО вместе с лицензии в будущем.
с уважением,
да, но только оформив на ТОО, что дает также преимущество, что в ТОО учредитель отвечает по долгам только внесенным вкладом (уставным капиталом), в ИП же ИП отвечает всем своим личным имуществом.