faq-image

Необходимые требования, документы и лицензирование деятельности в сфере реализации оптовой и розничной медицинского оборудования и изделий медицинского назначения.

Согласно Кодексу РК от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» необходимо оформить Уведомление (Талон) о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий (далее по тексту «МИ») И розничной реализации медицинских изделий (два талона).

 

Статья 24. Уведомления в области здравоохранения

 

1. Следующие виды деятельности в области здравоохранения осуществляются по уведомлению:

 

1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;

 

2) деятельность (эксплуатация) объекта незначительной эпидемической значимости;

 

3) проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

 

4) оптовая реализация медицинских изделий;

 

5) розничная реализация медицинских изделий;

 

6) проведение неинтервенционных клинических исследований.

 

2. Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в настоящей статье, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».

 

В тоже время, должно соблюдаться установленные нормы статьей 233 Кодекса:

 

Ст.233

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:

 

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

 

2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

 

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

 

4) с истекшим сроком годности;

 

Подпункт 5 вводится в действие с 1 января 2023 г., до введения в действие данный подпункт действует в редакции пункта 2 статьи 276[1]

 

5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения;

 

6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

[1] Допускается до 1.01.2023г. 6.) В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.

 

В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.

ВОПРОСЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.  Ст.242 Кодекса закрепляет обязательство для ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, однако и реализующим необходимо следить за наличием:

  1. Государственной регистрации МИ
  2. Маркировка МИ + инструкция по медицинскому применению МИ

 

Статья 242. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий

 

3. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинские изделия и (или) на упаковку, инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие.

 

4. Правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.

 

Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общая характеристика лекарственного средства определяются уполномоченным органом.

 

Следует отметить, что выше мы описываем требования только по розничной и оптовой реализации МИ.  

 

По лекарственным средствам далее по тексту «ЛС» требования другие, такие как: 1) наличие лицензий на аптеку, лицензии на оптовую реализацию ЛС через склад 2) наличие сертификата  GDP good distribution practice проводится фармацевтический инспекторат.

 

Также ввоз МИ регулируется отдельными нормами и требованиями для юридических ЛИЦ ИМПОРТИРУЮЩИХ МИ И ЛС в Казахстан.

 

Также следует учесть, что медицинская техника, являющаяся средством измерения, подлежит внесению в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений. Законодательством установлен Перечень МТ являющимися средствами измерения, согласно ст. 256Кодекса и  Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-273/2020 «Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан». А также при наличии в составе мед.техники источников ионизирующего излучения, есть необходимость оформления лицензии в сфере атомной энергетики.

Лицензия на техническое обслуживание, монтаж, демонтаж, зарядка, перезарядка, ремонт приборов и установок, включая медицинские, содержащих радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующих ионизирующее излучение.

Лицензия на использование приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение.

 

При реализации следует учесть.

 

Статья 257. Общие требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

 

5. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация размещается на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

 

 

ТРЕБОВАНИЕ К СКЛАДУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

 

Все требования к складу МИ закреплены в Санитарных правилах РК.  

 

Понятия:

     12) склад медицинских изделий (далее – склад) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;

      13) изолированный блок – комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

      14) изолированное помещение – помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

 

Склад медицинских изделий, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий размещаются:

      1) в отдельно стоящих зданиях;

      2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.

     

При расположении в структуре здания, для объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматриваются изолированный блок помещений.

 

В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в структуре здания, служебные, бытовые помещения (санузел) входят в состав основных помещений здания.

 

В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий в арендуемом помещении административно-бытовые помещения могут быть общими.

      При осуществлении объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий дополнительных видов деятельности предусматриваются дополнительные производственные и складские помещения.

 

 

 Подготовлено, партнером ZAN Company – Данара Касенхан

 

 

 

Ваш комментарий

обновить код
Поделиться в соц сетях