SiteHeart
faq-image

Стандарты и сертификация в области фармации в РК. Сертификаты GDP, GPP.

требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств осуществляет фармацевтическую инспекцию.

 Основанием для начала фармацевтической инспекции является заявка субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступившая в уполномоченный орган, о проведении фармацевтической инспекции принадлежащего ему объекта.

 В период действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей фармацевтической практики фармацевтические инспекции осуществляются не реже одного раза в три года.

 

3.      М.И. Дурманова: К вопросу о переходе казахстанских аптек на GPP

     М.И. Дурманова – президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, какую помощь могут оказать общественные организации в процессе перехода на стандарты GPP аптечным организациям.

      Стандарт надлежащая аптечная практика (GPP) – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки во всех развитых странах мира.

В Программе Президента Республики Казахстан от 20 мая 2015 года «План нации - 100 конкретных шагов» - ШАГ 82 «СОЗДАНИЕ ОБЪЕДИНЕННОЙ КОМИССИИ ПО КАЧЕСТВУ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ПРИ МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ» обозначена главная цель - внедрение передовых стандартов медицинского обслуживания (протоколы лечения, подготовка кадров, лекарственное обеспечение, контроль качества и доступности).

Данное направление и цель закреплены в «Государственной программе развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулык» на 2016 -2019 годы».

В Республике Казахстан работа по внедрению GPP началась в 2006 году с разработки стандарта СТ РК 1615-2006. Прошло практически больше 10 лет со времени разработки и выпуска национальных правил GPP, и в настоящее время уже появились первые аптеки, получившие сертификат GPP. До апреля 2015 года государственный Стандарт Республики Казахстан «Надлежащая аптечная практика» носил рекомендательный характер и был внедрен только теми аптечными организациями, которые участвовали в предоставлении фармацевтических услуг в рамках ГОБМП. Поэтому до сегодняшнего дня в Республике было довольно мало аптек, которые получили сертификаты GPP.

      Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан был разработан План поэтапного внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик, который реализуется как отечественными производителями, так и другими субъектами фармацевтического рынка, затрагивающий весь этап жизненного цикла лекарственных средств – от производителя до пациента.

       Стандарт надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GРP) представляет собой свод правил, разработанный с целью обеспечения качества лекарственных средств на этапе их реализации пациентам и надлежащего оказания фармацевтических услуг аптечными работниками. Порядок проведения инспектирования на соответствие Надлежащей аптечной практике изложен в Правилах проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 396.

С 1 января 2018 года в соответствии с дополнениями и изменениями, внесенными в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 6 апреля 2015 года, соблюдение требований стандартов GxP будет являться обязательным для субъектов казахстанского фармацевтического рынка.

     Большинство аптечных организаций в Республике по форме собственности организованы как субъекты малого и среднего бизнеса. И крупных аптечных сетей не так много, но они все понимают необходимость перехода на стандарты GPP. И на пути перехода к внедрению стандарта надлежащей аптечной практики Ассоциация активно оказывает консультативную помощь членам Ассоциации.

 

4.      Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

      Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее – Стандарт) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.
      Настоящий Стандарт устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.  Соблюдение требований настоящего Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

      Принципы надлежащей дистрибьюторской практики

     Основными принципами надлежащей дистрибьюторской практики являются:
    а) осуществление дистрибьюторской деятельности юридическими или физическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
    б) обязательное лицензирование всех участников системы распределения:
    1) производитель, дистрибьютор реализует лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на оптовую и/или розничную реализацию, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
    2) дистрибьютор, розничная организация и медицинские учреждения осуществляют закуп лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения только от производителей или других дистрибьюторов, имеющих лицензии на производство или оптовую реализацию;
    в) приобретение и реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, а для медицинской измерительной техники необходимо проведение испытаний на утверждение типа средств измерений или проведение метрологической аттестации с внесением в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан
    г) осуществление реализации на основании договора (контракта); а для медицинской измерительной техники необходимо наличие сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений»

    д) осуществление оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедших обязательное подтверждение соответствия в соответствии с законодательством Республики Казахстан
    е) наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов;
    ж) строгое соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации
    з) наличие системы документации, позволяющей проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии/партии продукции от поставщика до покупателя и установление местонахождения любого некачественного лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения, а также плана мероприятий по процедуре эффективного изъятия с рынка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в случае обнаружения их недоброкачественности или несоответствия требованиям законодательства Республики Казахстан;
    и) обеспечение доступности помещений и оборудования для проведения инспектирования должностными лицами государственного органа в сфере обращения лекарственных средств;
    к) организация хранения документов обеспечивающих их доступность уполномоченным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Республики Казахстан;
    л) обеспечение условий транспортирования и хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на складах временного хранения при проведении процедуры таможенной очистки.
   

    Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан. Дистрибьюция (оптовая реализация) должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан. Организация работы дистрибьюторской сети должна гарантировать и обеспечивать надлежащее качество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и надлежащее качество обслуживания.

 

5.      Стандарт надлежащей аптечной практики(GPP)

     Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее – Стандарт) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.
     Стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
      Стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, государственные органы, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Аптечные организации соответствуют квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности,  связанной с розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изготовлением лекарственных препаратов.
      Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.
       Организация работы по розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения гарантирует и обеспечивает их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения. В зависимости от содержания фармацевтические услуги подразделяются на:
   - основные: отпуск контролируемых лекарственных средств, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение;
   - дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств дополнить (безрецептурного отпуска в случае отсутствия рецепта) и товаров аптечного ассортимента на дом, резервирование по телефону отсутствующих лекарственных препаратов, использование товарных скидок, прокат предметов ухода за больными, благоприятный режим работы, услуги фитобара, самообслуживание.

Ваш комментарий

обновить код
Поделиться в соц сетях